CRO Industries de santé
Management de la contamination virale et microbiologique
VirHealth accompagne le secteur de la santé dans la validation des produits et procédures essentiels à la gestion de la contamination virale et microbiologique (contrôles environnementaux et des processus).
Afin de répondre aux exigences réglementaires d'accès au marché, vos technologies de désinfection (produit et équipement) doivent démontrer une efficacité microbicide selon les normes et/ou guides reconnus par les autorités.
Nous proposons des essais de référence pour évaluer l'efficacité des désinfectants en suspension, sur surfaces dures et pour la désinfection des instruments par des procédés de trempage/immersion.
DESINFECTANTS - MICROBIOLOGIE
Les études de validation doivent démontrer la pertinence et l'efficacité des désinfectants selon leurs conditions spécifiques d'utilisation.
| Norme | Activité | Étape | Souches |
|---|---|---|---|
| NF EN1276 | Bactéricide | 1 (solution) | E. hirae, E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, E. faecium |
| NF EN1650 | Fongicide | 1 (solution) | C. albicans, A. brasiliensis |
| NF EN1656 | Bactéricide | 1 (solution) | E. hirae, P. aeruginosa, S. aureus, P. hauseri |
| NF EN1657 | Fongicide | 1 (solution) | C. albicans, A. brasiliensis |
| NF EN 13704 | Sporicide | 1 (solution) | B. subtilis |
| NF EN13697 | Bactéricide | 2 (Surface) | E. hirae, E. coli, P. aeruginosa, S. aureus |
| NF EN13697 | Fongicide | 2 (Surface) | C. albicans, A. brasiliensis |
| NF EN 14561 | Bactéricide | 2 (Instr.) | E. hirae, P. aeruginosa, S. aureus |
Nous proposons une large gamme de protocoles adaptés aux normes de l'industrie, ainsi qu'une vaste sélection de souches de micro-organismes supplémentaires pour répondre à vos besoins spécifiques.
DESINFECTANTS - VIROLOGIE
| Norme | Étape | Souches |
|---|---|---|
| NF EN14476 | 1 (solution) | Adénovirus, Norovirus, Poliovirus, Vaccinia, Parvovirus |
| NF EN17914 | 1 (solution) | Adénovirus, Norovirus, Poliovirus, Vaccinia, Parvovirus |
| NF EN16777 | 2 (Surface) | Adénovirus, Norovirus, Vaccinia virus |
| NF EN17915 | 2 (Surface) | Adénovirus, Norovirus, Vaccinia, Parvovirus |
| NF EN17111 | 2 (Instr.) | Adénovirus, Norovirus, Vaccinia, Parvovirus |
| NF EN13610 | 1 (solution) | Lactococcus lactis P001 and P008 |
Nous proposons une large gamme de protocoles adaptés des standards industriels et vous accompagnons dans la définition des paramètres de test avec plus de 70 souches virales. Tous les tests peuvent être réalisés en laboratoire de niveau BSL-3.
Lingettes
L'utilisation de lingettes pré-imprégnées (prêtes à l'emploi ou imprégnées manuellement) est devenue une pratique standard dans l'industrie pharmaceutique, permettant un contrôle précis du dosage du produit, une action mécanique sur les surfaces et une sécurité accrue en minimisant le risque d'éclaboussures chimiques sur les opérateurs.
Nous évaluons l'efficacité bactéricide, levuricide et virucide des lingettes RTU ou imprégnées manuellement selon la norme NF EN 16615 (test à 4 champs) sur une large gamme de surfaces.
Les tests d'efficacité peuvent être réalisés sur un large choix de souches (virus, bactéries, levures, moisissures et spores).
Innovation Expérimentale : Nous avons développé une procédure expérimentale basée sur la norme NF EN 16615 pour simuler la méthode d'essuyage par chevauchement utilisée sur site, intégrant 2 zones de contamination et 8 zones de récupération/analyse.
Essai de simulation de déversement accidentel sur surface
Nous avons développé une procédure reproductible pour simuler, en laboratoire, le déversement d'un liquide contaminé sur une surface, son élimination par essuyage (nettoyage), ainsi que l'étape de désinfection consécutive à l'aide d'une lingette prête à l'emploi (RTU) ou pré-imprégnée.
TOUS LES PARAMÈTRES PEUVENT ÊTRE AJUSTÉS POUR S'ALIGNER SUR VOS PROCÉDURES INTERNES ET VOS EXIGENCES SPÉCIFIQUES.
Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne (DSVA)
La désinfection des surfaces par voie aérienne (DSVA) est une méthode de décontamination terminale automatisée largement utilisée dans l'industrie pharmaceutique, particulièrement pour les zones à atmosphère contrôlée.
Forts de notre expertise en validation de produits et d'équipements selon la norme NF EN 17272, nous proposons des tests en enceintes de 79m³ et 2m³, en prenant en compte vos paramètres spécifiques (micro-organismes, salissures et conditions environnementales) ainsi que vos équipements.
Indicateurs Biologiques à façon
Nous développons des procédures pour la création d'indicateurs biologiques personnalisés pour les tests d'efficacité sur site, incluant la production à l'échelle du laboratoire ou le transfert de méthode.
Indicateur Biologique Quantitatif IBQ
Depuis 2020, VirHealth a développé une stratégie IBQ (Indicateur Biologique Quantitatif) permettant des évaluations quantitatives de l'efficacité des cycles de DSVA en conditions " worst-case ". Composés de supports en acier inoxydable inoculés avec des micro-organismes (spores, bactéries, virus et spores de moisissures) en présence de substances interférentes selon la norme NF EN 17272, ces indicateurs IBQ se positionnent facilement dans les zones à traiter, et les charges microbiennes résiduelles après cycle sont quantifiées en laboratoire.